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Por qué la ANMAT suspendió la elaboración de medicamentos con Ranitidina

     

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió la elaboración de medicamentos que contengan ranitidina, aunque sugirió no interrumpir los tratamientos en curso y consultar con el profesional médico sobre alternativas terapéuticas.

En las últimas horas, la ANMAT publicó un comunicado en el que indicó: “Esta Administración se encuentra trabajando y monitoreando el tema con el fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza N-nitrosoimetilamina (NDMA) en las especialidades medicinales que contenga el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o establecer los niveles aceptables de seguridad”.

“Tras haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo ranitidina, actualmente no hay evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma”, aclaró el informe.

“Por ello, hasta tanto se cuente con información fehaciente acerca del contenido de la impureza NDMA en medicamentos que contengan Ranitidina como principio activo, se suspende preventivamente la elaboración de nuevos lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de producto”, agregó.

Sin embargo, la ANMAT sugiere “no interrumpir los tratamientos, y en caso de existir alguna duda es el profesional médico quien deberá evaluar la alternativa terapéutica existente en el mercado apropiada para cada paciente”, concluyó.

Qué es la impureza NDMA

La impureza NDMA, es un subproducto de la ranitidina, la cual se usa para tratar úlceras; reflujo gastroesofágico, una condición en la que el reflujo del ácido del estómago provoca pirosis (calor estomacal) y lesiones en el tubo alimenticio (esófago); y en aquellas condiciones en las que el estómago produce demasiado ácido.

Tras haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ordenó la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los fármacos que contienen ranitidina en pastillas cuyo principio activo de se usa para tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico.

El 13 de septiembre  AEMPS, dependntiee del Ministerio de Sanidad, advirtió a la Unión Europea de una revisión de los medicamentos que contengan esa droga por haberse detectado N-nitrosodimetilamina en algunos de ellos.

En tanto, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud califica a esa sustancia como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”.

Esta sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales. Aunque en humanos no se han hecho los correspondientes estudios porque la sustancia es muy infrecuente.

Qué se investiga

Carlos Waldbaum, médico de planta de la División Gastroenterología del Hospital de Clínicas, indicó que “lo que se investiga es si la droga venía con un contaminante que no tiene que ver con la droga madre y que podría tener efectos cancerígenos”

Sin embargo resaltó que “aunque la suspensión de la elaboración no debería ser un inconveniente porque en el mercado existen muchas alternativas más eficientes”.

“La ranitidina es una droga de segunda generación y fue superada por otras más modernas de efecto más prolongado en tiempo o generan menos tolerancia o requieren una dosis menor; por eso está bastante discontinuada en la práctica médica”, añadió. (TDP)